​신약 단축도메인 개발의 역사는 인류의 염원과 과학의 진보가 빚어낸 거대한 서사이지만, 그 이면에는 오랫동안 비효율이라는 그림자가 짙게 드리워져 있었다. 특히 임상시험 과정에서 생성되는 방대한 양의 데이터는 그 중요성에도 불구하고 통일된 형식과 구조의 부재로 인해 거대한 장벽으로 작용하곤 했다. 각 제약사, 연구기관, 병원이 저마다의 방식으로 데이터를 수집하고 관리하는 상황은 마치 각기 다른 언어로 쓰인 수천 권의 책을 하나의 도서관에 모아둔 것과 같았다. 심사를 맡은 규제 당국은 이 '바벨탑'과 같은 데이터 더미를 해석하고 비교하는 데 단축도메인 막대한 시간과 노력을 쏟아야 했고, 이는 신약이 환자에게 도달하는 시간을 지연시키는 고질적인 문제로 이어졌다. 바로 이 지점에서, 임상 데이터 교환 표준 컨소시엄(Clinical Data Interchange Standards Consortium, CDISC)의 등장은 단순한 기술적 진보를 넘어 신약 개발 패러다임의 근본적인 혁신을 가져온 전환점이 되었다.​CDISC는 1997년, 자발적인 전문가들의 모임으로 시작하여 이제는 전 세계 규제 당국과 산업계가 인정하는 글로벌 표준으로 자리 잡았다. 그 핵심 철학은 간단명료하다. 임상연구의 시작부터 끝까지, 데이터의 생성부터 제출까지 모든 과정에서 일관된 '언어'와 '문법'을 단축도메인 사용하자는 것이다. 이 표준화된 언어는 데이터의 공유와 교환을 원활하게 하고, 무엇보다 규제 당국의 심사 과정을 극적으로 효율화한다. 미국 식품의약국(FDA)이나 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 같은 주요 규제 기관이 CDISC 표준에 따른 데이터 제출을 의무화하거나 강력히 권고하는 이유는 명확하다. 표준화된 데이터를 통해 심사관들은 데이터의 구조를 파악하는 데 들이는 시간을 줄이고, 약물의 안전성과 유효성을 평가하는 과학적 본질에 더 깊이 집중할 수 있게 되기 때문이다. 이는 곧 제약사에게는 예측 가능한 심사 기간을, 환자에게는 더 빠른 신약의 혜택을 단축도메인 의미한다.​CDISC가 제시하는 데이터의 길은 크게 세 가지 핵심 표준을 통해 구체화된다. 그 여정의 시작점에는 CDASH (Clinical Data Acquisition Standards Harmonization) 가 있다. CDASH는 증례기록서(CRF)를 작성할 때, 즉 임상시험 현장에서 데이터를 '수집'하는 단계에서부터 표준을 적용하는 것을 목표로 한다. 예를 들어, 환자의 인구학적 정보를 수집할 때 '성별'이라는 항목을 어떤 곳에서는 'Sex', 다른 곳에서는 'Gender'로, 또는 'M/F', 'Male/Female'등 각기 다르게 기록했다면 이후 데이터 통합 과정에서 큰 혼란이 발생할 것이다. CDASH는 이러한 기본적인 데이터 항목의 단축도메인 이름, 정의, 형식을 통일하여 데이터가 처음 생성되는 순간부터 깨끗하고 일관성을 갖추도록 안내한다. 이는 모든 건물의 벽돌을 동일한 규격으로 생산하여 건축 과정 전체의 효율성을 높이는 것과 같은 이치다.​이렇게 수집된 원시 데이터(Raw Data)는 다음 단계인 SDTM (Study Data Tabulation Model) 을 통해 표준화된 형태로 '정리'된다. SDTM은 규제 당국에 제출하기 위한 데이터의 구조와 형식을 정의하는 표준이다. 다양한 출처의 데이터를 인구통계(Demographics), 이상반응(Adverse Events), 병용약물(Concomitant Medications) 등 논리적인 주제별 '도메인(Domain)'으로 분류하고, 각 도메인 내 변수들을 표준화된 단축도메인 명명법에 따라 정리한다. 이 과정을 거치면 마치 뒤죽박죽 섞여 있던 옷들을 종류별, 색상별로 가지런히 옷장에 정리하는 것처럼, 데이터의 구조가 명확해지고 상호 비교가 가능해진다. SDTM은 데이터의 '내용'을 바꾸는 것이 아니라, 그 '형식'을 통일하여 심사관이 데이터를 쉽게 이해하고 추적할 수 있도록 돕는 역할을 한다.​마지막으로, 통계적 '분석'을 위해 데이터를 가공하는 단계에서는 ADaM (Analysis Data Model) 이 사용된다. SDTM이 잘 정리된 자료의 목록이라면, ADaM은 그 자료들을 바탕으로 특정 질문에 답할 수 있도록 가공된 분석용 데이터셋이다. 단축도메인 예를 들어, A약물 투여군과 B약물 투여군의 혈압 변화량에 통계적으로 유의미한 차이가 있는가?라는 분석을 수행하기 위해 필요한 변수들을 계산하고 조합하여 별도의 데이터셋을 만드는 과정이 여기에 해당한다. ADaM 데이터셋은 분석의 재현성과 투명성을 보장하는 데 그 목적이 있다. 규제 당국은 제출된 분석 결과를 ADaM 데이터셋을 통해 쉽게 검증하고 재현해볼 수 있으며, 이는 통계 분석 과정 전체의 신뢰도를 높이는 결정적인 역할을 한다.​결국 CDASH, SDTM, ADaM은 각각 데이터의 '수집', '정리', '분석'이라는 임상시험 데이터의 전 생애주기를 관통하는 단축도메인 하나의 유기적인 흐름을 형성한다. 이 표준화된 파이프라인은 데이터의 품질과 무결성을 보장하고, 연구자, 제약사, 규제 당국 간의 의사소통 오류를 최소화하며, 궁극적으로 신약 개발이라는 길고 험난한 여정의 불확실성을 줄여준다. 물론 새로운 표준을 도입하고 내재화하는 과정에는 적지 않은 학습 비용과 노력이 수반되지만, 글로벌 시장에서 데이터는 더 이상 단순한 기록이 아닌 가장 중요한 전략적 자산이다. CDISC가 제시한 데이터의 길은 이제 선택이 아닌, 과학적 진보를 가속화하고 환자의 삶을 변화시키기 위해 반드시 걸어야 할 필수적인 경로가 되었다.